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Rozlytrek(entrectinib)胶囊,口服使用

时间:2020-01-15 20:25来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:Rozlytrek  
美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib),用于目前无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患

【适应症】美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib),用于目前无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者的治疗。

该药物可用于ROS1阳性转移性非小细 胞肺癌(NSCLC)的成人患 者,其肿瘤为:12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患 者,其具有神 经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,没有已知的获得性抗性突变,转移或手术切除可能导致严重的发病率,和治 疗后进展或没有令人满意的替代疗法。

Rozlytrek是一种新型“广谱”抗癌药,于今年6月率先在日本获得批准,成为该市场批准靶向NTRK基因融合的首个“肿瘤不可知论”药物。NTRK基因融合已经在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到了鉴定,包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。

【使用方法】
胶囊,口服使用。

ROS1-阳性非小细 胞肺癌的推荐剂 量:每日口服600毫克。
推荐用于NTRK基因融合阳性实体肿瘤的剂 量:成人:每日口服600毫克
12岁及以上的儿科:推荐剂 量基于体表面积(BSA),见如下:
BSA大于1.50 m 2:600 mg每日一次
BSA 1.11至1.50 m 2:每日一次500毫克
BSA 0.91至1.10 m 2:每日一次400 mg

【 警告和注意事项
  • 充血性心力衰竭:在患有CHF或已知危险因素的患 者中,在ROZLYTREK开始前评估左心室射血分数。监测患 者的充血性心力衰竭(CHF)的和体征。对于患有心 肌炎的患 者,无论是否有射血分数降低,都可能需要进行MRI或心脏活检以进行诊断。对于新发或恶化的CHF,扣留ROZLYTREK,重新评估LVEF并进行适当的医疗管理。根据CHF的严重程度或LVEF恶化,减少或停用ROZLYTREK。
  • 系统(CNS)效应: ROZLYTREK可发生中 枢神经系统不良反应,包括认知障 碍,情绪障碍,头晕和睡 眠障碍。扣留然后在改善时以相同或减少的剂 量恢复,或根据严重程度永 久停止ROZLYTREK。
  • 骨折: ROZLYTREK增加了骨折的风险。及时评估有骨折迹象或的。
  • 肝:在的第一个月内每2周监测肝脏检查,包括ALT和AST,然后每月一次,并按指示。根据严重程度扣留或永 久停止ROZLYTREK。如果扣留,则根据严重程度以相同或减少的剂 量恢复ROZLYTREK。
  • 高尿酸血症:在开始前评估血清尿酸水平,并在用ROZLYTREK期间定期评估。监测患 者的高尿 酸血症的和体征。如指示使用降低尿酸盐的药 物开始,并保留ROZLYTREK用于高尿酸血症的体征和。基于严 重程度在改善时以相同或减少的剂 量恢复。
  • QT间期延长:监测有QTc间期延长风险或有QTc间期延长风险的患 者。在基线时评估QT间期和电解质,并在治 疗期间定期评估。扣留然后以相同或减少的剂 量恢复,或根据严重程度永 久停止ROZLYTREK。
  • 视力障 碍:保留新的视觉变化或变化,干扰日常生活活动,直至改善或稳定。酌情进行眼科评估。在改善或稳定后以相同或减少的剂 量恢复。
  • 胚胎 - 胎 儿:可能导致胎 儿伤害。告知女性有可能对胎 儿造成潜在风险并使用有效避孕措施。
【不良反应最常见的不良 反应(≥20%)是疲劳,,味觉障碍,水肿,头晕,腹泻,恶心,感觉迟钝,呼吸困难,,认知功能障 碍,体重增加,咳嗽,呕吐,发热,关 节痛和视力障碍。

【生产商】罗氏Genentech Inc.
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