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topotecan 拓扑替康胶囊中文说明书

时间:2020-01-04 15:41来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
近日,抗癌药Hycamtin(topotecan)获美国FDA扩大批准用于小细胞肺癌。topotecan是喜树碱的半合成衍生物,是具有拓扑异构酶I抑制活性的抗肿瘤药物。

产地国家: 美国 
处 方 药: 是 
所属类别: 0.25毫克/粒 10粒/瓶 
包装规格: 0.25毫克/粒 10粒/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharmaceuticals corpo
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/pro/hycamtin-capsules.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Hycamtin 0.25mg/Capsules 10Capsules/bottles
原产地英文药品名:
topotecan
中文参考商品译名:
Hycamtin胶囊 0.25毫克/粒 10粒/瓶
中文参考药品译名:
拓扑替康
曾用名:
简介:
 
近日,抗癌药Hycamtin(topotecan)获美国FDA扩大批准用于小细胞肺癌。topotecan是喜树碱的半合成衍生物,是具有拓扑异构酶I抑制活性的抗肿瘤药物。拓扑异构酶I通过诱导可逆单链断裂缓解DNA中的扭转应变。topotecan结合拓扑异构酶I-DNA复合物并防止这些单链断裂的重新连接。
topotecan特异性表示用于治疗患有先前完全或部分应答的患者的复发性小细胞肺癌,并且在一线化疗结束后至少45天。
作为口服给药的0.25mg和1mg胶囊提供Hycamtin。初始剂量为2.3 mg/m2/天,每日一次,连续5天,每21天重复一次。计算的口服日剂量应四舍五入至较接近的0.25毫克,并应规定较少量的1毫克和0.25毫克胶囊。每5个给药日应规定相同数量的胶囊。
批准日期:2007年10月11日 公司:诺华制药
HYCAMTIN(拓扑替康[topotecan])胶囊,用于口服
最初的美国批准:1996年
警告:MYELOSUPPRESSION会查看完整的BOXED警告的完整预定信息。
HYCAMTIN可引起严重的骨髓抑制。仅对基线中性粒细胞计数大于或等于1,500/mm3且血小板计数大于或等于100,000/mm3的患者施用第一周期。监测血细胞计数。

 
作用机制
拓扑异构酶I通过诱导可逆的单链断裂减轻DNA中的扭转应变。拓扑替康与拓扑异构酶I-DNA复合物结合并阻止这些单链断裂的重新连接。拓扑替康的细胞毒性被认为是由于DNA合成过程中产生的双链DNA损伤,当复制酶与拓扑替康,拓扑异构酶I和DNA形成的三元复合物相互作用时。哺乳动物细胞不能有效地修复这些双链断裂。

 
适应症和用法
HYCAMTIN胶囊是一种拓扑异构酶抑制剂,适用于治疗复发性小细胞肺癌(SCLC)患者。

 
剂量和给药
从21天周期的第1天开始,推荐剂量为每天一次口服2.3mg/m 2/天,连续5天。
肾功能损害:如果肌酐清除率(CLcr)小于50mL/min,则减少剂量。

 
剂量形式和强度
胶囊:0.25毫克或1毫克

 
禁忌症
对拓扑替康的严重超敏反应史。

 
警告和注意事项
腹泻:可能发生严重腹泻。根据建议扣留并减少剂量。
间质性肺病(ILD):发生致命病例。如果确认ILD,则永久停止。
胚胎 - 胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效避孕措施的患者。

 
不良反应
最常见的3级或4级血液学不良反应(发生率> 20%)是中性粒细胞减少症,贫血和血小板减少症。
最常见(发生率> 10%)非血液学不良反应(所有等级)是恶心,腹泻,呕吐,脱发,疲劳和厌食。
要报告疑似不良反应,请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司或1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。

 
药物相互影响
避免同时使用P-糖蛋白(P-gp)或乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂与HYCAMTIN胶囊。

 
用于特定人群
哺乳期:建议不要母乳喂养。

 
包装提供/存储和处理
HYCAMTIN 0.25 MG CAP 10 TOPOTECAN HCL  NOVARTIS PHARM CORP  78067201
HYCAMTIN 1 MG CAP 10 TOPOTECAN HCL  NOVARTIS PHARM CORP  78067301
HYCAMTIN 0.25MG CAPSULE 10/EA  TOPOTECAN HCL  NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORPO  00078-0672-01
HYCAMTIN 1MG CAPSULE 10/ EA  TOPOTECAN HCL  NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORPO  00078-0673-01
冷藏2ºC至8ºC(36ºF至46ºF),避免原包装箱内的光线照射。
HYCAMTIN是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和一次性程序。

 
完整说明书与价格表附件:
价格表:http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=50&aid=58541
说明书:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=aa0815bb-8916-4c2c-9201-b04eb78e91fa

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