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普拉曲沙注射溶液pralatrexate|Folotyn injection中文说明书

时间:2020-01-14 20:31来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
新型抗癌化疗药Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

产地国家】: 美国 
处方 药】: 是 
包装规格】: 20毫克/毫升 1毫升/瓶 
计价单位】: 瓶 
生产厂家中文参考译名】:
  光谱制药公司
【生产厂家英文名】:
  SPECTRUM PHARMACEUTICALS
该药品相关信息网址1】:
  http://www.folotyn.com/
该药品相关信息网址2】:
  http://www.drugs.com/pro/folotyn.html
原产地英文商品名】:
  FOLOTYN injection 
原产地英文药品名】:
  pralatrexate
中文参考商品译名】:
  FOLOTYN注射溶液 
中文参考药品译名】:
  普拉曲沙
 
简介】:
新型抗癌化疗药Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。
批准日期:2009年9月24日 公司:Allos Therapeutics,Inc
FOLOTYN(普拉曲沙[pralatrexate])注射液,用于静脉注射
美国最初批准:2009年
最近的重大变化
剂量和用量:05/2016
 
储存条件】:
样品瓶必须在原始纸箱中以2-8°C(36-46°F)冷藏(参见USP受控冷温),以避免光照。

 
作用机制
Pralatrexate是一种叶酸类似物代谢抑制剂,可竞争性抑制二氢叶酸还原酶。 它也是通过酶聚谷氨酰胺合成酶进行聚谷氨酰化的竞争性抑制剂。 这种抑制导致胸苷和其他生物分子的消耗,其合成取决于单个碳转移。
 
适应症和用法
FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处,例如无进展存活率或总体存活率的改善。
 
剂量和给药
•推荐剂量的FOLOTYN为30 mg/m 2静脉推注,每周一次,每次3至5分钟,连续7周,持续6周。
•对于严重肾功能不全(eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2)的患者,推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。
•在开始FOLOTYN之前,每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg,每日口服1.0-1.25 mg叶酸。
•可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。
 
剂量形式和强度
•以下介绍中含有浓度为20mg/mL的pralatrexate的无菌单剂量小瓶:
- 在小瓶(20mg/1mL)中的1mL溶液中加入20mg普拉曲沙
-40mg pralatrexate在2mL小瓶中的溶液(40mg/2mL)
 
【禁忌症
•没有。
 
警告和注意事项
•血小板减少,中性粒细胞减少和贫血:监测血细胞计数,省略和/或减少血液毒性剂量。
•粘膜炎:至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎,则省略和/或减少剂量。
•皮肤病学反应:已发生反应,包括致命反应,可能是进行性反应,并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测,省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。
•肿瘤溶解综合征:及时预测,监测和治疗。
•肝毒性:监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高,省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。
•伴有肾功能损害的毒性增加的风险:患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者,包括接受透析治疗的患者,除非潜在的益处证明存在潜在风险。
•胚胎 - 胎儿毒性:女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。
 
不良反应
最常见的不良反应(> 35%)是粘膜炎,血小板减少症,恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热,粘膜炎,败血症,发热性中性粒细胞减少症,脱水,呼吸困难和血小板减少症。
 
药物相互作用
•与可能影响相关转运系统(例如NSAID)的丙磺舒或其他药物共同给药需要密切监测全身毒性的迹象。
 
用于特定人群
•在接受FOLOTYN治疗时,应建议女性不要母乳喂养。
•严重肾功能不全患者的剂量减少(eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2)
 
包装提供和处理
FOLOTYN有单剂量透明玻璃小瓶,含有浓度为20mg/mL的pralatrexate,作为无防腐剂,无菌,透明的黄色溶液,单独包装,可在以下介绍中静脉使用:
NDC 48818-001-01:20毫克pralatrexate在1毫升小瓶中的溶液(20毫克/1毫升)
NDC 48818-001-02:40毫克pralatrexate在2毫升小瓶中的溶液(40毫克/2毫升)
根据针对细胞毒性药物发布的指导原则处理和处置FOLOTYN,包括使用手套和其他防护服以防止皮肤接触[见参考文献]。
每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。
 
完整资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5e4cf15b-bf7b-4b83-863e-e9ef27741a51

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