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Gonax 240mg Injection kit(醋酸地加瑞克冻干粉注射剂[维持剂量])中文说明书

时间:2019-12-28 21:32来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
前列腺癌

产地国家: 日本 
处 方 药: 是 
所属类别: 240毫克/瓶 2瓶/套件 
包装规格: 240毫克/瓶 2瓶/套件 
计价单位: 套件 
生产厂家中文参考译名:
安斯泰来制药
生产厂家英文名:
Astellas Pharma Corporation
该药品相关信息网址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399005F1021_1_19/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Gonax(ゴナックス皮下注用)240mg/vial 2vial/kit
原产地英文药品名:
Degarelix Acetate
中文参考商品译名:
Gonax(ゴナックス皮下注用)240毫克/瓶 2瓶/套件
中文参考药品译名:
醋酸地加瑞克
曾用名:
简介:
 
 
部分中文醋酸地加瑞克处方资料(仅供参考)
英文名:Degarelix Acetate
商标名:Gonax
中文名:醋酸地加瑞克
生产商:安斯泰来
药品介绍
安斯泰来(Astellas)宣布,在日本推出Gonax(Degarelex 醋酸酯),该药是一种促性腺激素释放激素(GnRH)受体阻断剂,通过皮下注射,用于前列腺癌治疗。
ゴナックス皮下注用80mg(専用溶解液添付製品)/ゴナックス皮下注用120mg(専用溶解液添付製品)/ゴナックス皮下注用240mg(専用溶解液添付製品)
药物类别名称
GnRH 拮抗剂(持续释放)/前列腺癌治疗剂
批准日期:
80mg:2012年8月
120mg:2016年11月
240mg:2019年6月
商標名
Gonax 80mg for Subcutaneous Injection
Gonax 120mg for Subcutaneous Injection
Gonax 240mg for Subcutaneous Injection


 
性状
醋酸酯是一种白色粉末。水,虽然稍微溶于5%的曼尼醇水溶液,在0.1~10mg/mL的范围内,形成凝胶,在几个小时或几天后,根据浓度和温度导致浑浊。
处理注意事项
注意:
因为水泡包装是消毒的,在使用前不要打开。当观察到损坏或异常时,请勿使用。

 
药用药理学
1. 作用机制
德加莱利克斯是GnRH®拮抗剂。通过逆逆结合脑垂体GnRH受体,导致抑制叶黄素激素(LH)从脑垂体释放,抑制睾丸激素分泌。脑垂体系统功能抑制,德加雷利克斯被认为能抑制前列腺癌的生长。
*促性腺激素释放激素
2. 皮体腺系统功能抑制作用
通过单皮下给正常雄性大鼠和猴子服用脱皮剂,降低LH和卵泡刺激激素(FSH)的血液浓度,降低血清睾酮值,达到与手术割礼相同的程度。
3. 抗肿瘤作用
Degalelyx,在大鼠和人类前列腺癌的承载模型中,对于生长雄激素依赖的前列腺癌,显示了同样程度的手术割礼的肿瘤生长抑制作用。

 
适应症
前列腺癌
用法与用量
通常,作为成人的脱皮药,第一次被分皮施用到腹部2处,每处120mg240mg。第二次后,从第一次给药4周,管理维持剂量。当每隔4周反复施用时,维持剂量为80mg,作为脱脂,并分皮下施用腹部的一个地方。当以12周为间隔重复给药时,480mg作为脱脂和维持剂量,并分皮到腹部2位,每个位置240mg。
第一剂量:每个位置,注射日本药典注射水3.0mL到药物120mg小瓶,溶解后立即下皮3.0mL。 (通过在3.0mL下溶解,它成为40mg/mL)
以4周为间隔施用维持剂量时:将80mg小瓶注射日本药典注射水4.2mL,溶解后立即下皮4.0mL施用。(通过在4.2mL下溶解,它成为20毫克/mL)
以12周为间隔施用维持剂量时:每个位置,将日本药典注射水注射至药物240mg小瓶4.2mL,溶解后立即下皮4.0mL施用。(通过在4.2mL溶解,它成为60mg/mL)

 
临床表现
1. 每隔四周服用一次维持剂量时
对于前列腺癌患者,第一剂量240mg(40mg/mL),在试验中施用一年的维持剂量80mg(20mg /mL)后每4周,疗效评估项目结果如下表所示。(见临床结果表4)
此外,国内II期试验中的抗肿瘤效果(效果效率)如下表所示。(见临床结果表表5)
2. 每隔12周施用维持剂量时
在国内III期比较研究中,第一剂量240mg(40mg/mL)为前列腺癌患者,疗效结果当施用一年维持剂量480mg(60mg/mL)后每12周如下表所示。(见临床结果表6)

 
包装
皮下注射
80mg [维持剂量(每4周)包装]:1瓶(1个注射器,每日注射时有4.2mL水)
120mg[初回用量]:2瓶(2个注射器,每日注射时带3.0mL水)
240mg[维持剂量(每12周)包装]:2瓶(2个注射器,每日注射时装有4.2mL水)

 
厂家
安斯泰来制药
注:以上中文资料不够完整,使用者以原资料为准。

 
完整处方资料附件:
https://amn.astellas.jp/jp/di/info/revision_190109145359153.pdf

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