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Verzenio 100mg Tablets|abemaciclib中文说明书

时间:2019-12-05 20:44来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
既可单独使用治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌,也可与氟维司群联用治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者。
产地国家: 美国 
处 方 药: 是   
包装规格: 100毫克/片 14片/盒  
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
礼来公司
生产厂家英文名:
Eli Lilly
该药品相关信息网址:
https://www.drugs.com/verzenio.html
原产地英文商品名:
Verzenio 
原产地英文药品名:
abemaciclib
 
 
 
简介:
晚期乳腺癌新靶向药Verzenio 又给患者增添新的生命希望
近日,乳腺癌新药Abemaciclib(商品名:Verzenio)获FDA批准上市,其产品既可单独使用治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌,也可与氟维司群联用治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者。
Verzenio是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。
CDK4/6抑制剂是通过选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,从而起到阻断肿瘤细胞增殖的作用。
批准日期:2017年9月28日 公司:Eli Lilly公司
VERZENIO(abemaciclib)片剂,用于口服
美国最初批准:2017年
最近的重大变化
适应症和用法:2/2018
剂量和用量,推荐剂量和时间表:2/2018
警告和注意事项,腹泻:2/2018
警告和注意事项,中性粒细胞减少症:2/2018
警告和注意事项,肝毒性:2/2018
警告和注意事项,静脉血栓栓塞:2/2018
 
 
作用机制
Abemaciclib是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂。这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活。 在雌激素受体阳性(ER +)乳腺癌细胞系中,细胞周期蛋白D1和CDK4 / 6促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,细胞周期进程和细胞增殖。 在体外,持续暴露于abemaciclib可抑制Rb磷酸化并阻止细胞周期从G1期进入S期,从而导致衰老和凋亡。 在乳腺癌异种移植模型中,作为单一药剂或与抗雌激素药组合每日不间断给药的abemaciclib导致肿瘤尺寸减小。
 
 
适应症和用法
VERZENIO™是一种激酶抑制剂,表明:
结合芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗,用于治疗绝经后妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌。 
与氟维司群联合用于治疗患有激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的女性,其在内分泌治疗后具有疾病进展。 
作为单一疗法用于治疗患有HR阳性,HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的成人患者,其在内分泌治疗和转移性环境中的先前化疗后具有疾病进展。
 
 
剂量和给药
VERZENIO片剂在有或没有食物的情况下口服。
推荐的起始剂量与氟维司群或芳香酶抑制剂组合:150mg,每日两次。
单药治疗的推荐起始剂量:每日两次200毫克。
基于个体安全性和耐受性,可能需要剂量中断和/或剂量减少。
 
 
剂量形式和强度
片剂:50mg,100mg,150mg和200mg。
 
 
禁忌症
没有。
 
●警告和注意事项
■腹泻:指导患者在第一次出现稀便迹象时开始进行止泻治疗,增加口服液,并通知其医务人员。
■中性粒细胞减少症:监测VERZENIO治疗开始前的全血细胞计数,前2个月每2周一次,接下来2个月每月一次,临床指征。
■肝毒性:已观察到血清转氨酶水平升高。在开始使用VERZENIO治疗前进行肝功能检查(LFT)。前两个月每两周监测一次LFT,接下来的两个月监测LFT,并按临床指示。
■静脉血栓栓塞:监​​测患者血栓形成和肺栓塞的症状和体征,并视为医学上适当的。
■胚胎 - 胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效避孕措施的患者。
 
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥20%)是腹泻,中性粒细胞减少,恶心,腹痛,感染,疲劳,贫血,白细胞减少,食欲减退,呕吐,头痛,脱发和血小板减少。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-LillyRx(1-800-545-5979)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Eli Lilly and Company。
 
 
药物相互作用
CYP3A抑制剂:避免同时使用酮康唑。减少VERZENIO剂量,同时使用其他强效CYP3A抑制剂。
CYP3A诱导剂:避免同时使用强CYP3A诱导剂。
 
 
用于特定人群
哺乳期:建议不要母乳喂养。
 
 
包装提供/存储和处理
提供
VERZENIO 50毫克片剂是椭圆形米色片剂,一面是“Lilly”,另一面是“50”。
VERZENIO 100毫克片剂是椭圆形白色至几乎是白色片剂,一侧是“Lilly”,另一侧是“100”。
VERZENIO 150毫克片剂是椭圆形黄色片剂,一侧是“Lilly”,另一侧是“150”。
VERZENIO 200毫克片剂是椭圆形米色片剂,一面是“Lilly”,另一面是“200”。
VERZENIO片剂以7天剂量包装配置提供如下:
200毫克剂量包装(14片) - 每个泡罩包装含有14片(每片200毫克)(200毫克,每天两次)
NDC 0002-6216-54
150毫克剂量包(14片) - 每个泡罩包装含14片(每片150毫克)(150毫克,每天两次)
NDC 0002-5337-54
100毫克剂量包(14片) - 每个泡罩包装含14片(每片100毫克)(100毫克,每天两次)
NDC 0002-4815-54
50毫克剂量包(14片) - 每个泡罩包装含14片(每片50毫克)(50毫克,每天两次)
NDC 0002-4483-54
存储和处理
储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许的偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)。
 
 
完整资料附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=be4bc0de-0fdc-4d46-8d25-be43c79e6a06

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