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阿法替尼片说明书

时间:2014-08-06 00:15来源:未知 作者:香港ag8亚游集团大药房 点击: 次 tag:afatinib  阿法替尼  
GILOTRIF是一种激酶抑制剂适用爲有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗其肿瘤有当用FDA批淮的测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变
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阿法替尼片说明书
 
【英文名称】阿法替尼片 afatinib
 
【産品规格】30mg*30片/盒 40mg*30片/盒 50mg*30片/盒
 
【生産厂家】德国勃林格殷格翰
 
【适 应 证】GILOTRIF是一种激酶抑制剂适用爲有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗其肿瘤有当用FDA批淮的测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。 使用限制:尚未在肿瘤有其他EGFR突变患者中确定GILOTRIF的安全性和疗效。
 
【用法用量】GILOTRIF有效剂量是每天20mg,标淮剂量爲40mg。应空腹服用阿法替尼所有剂量至少进食前1小时或后2小时。
 
【注意事项】 (1)腹泻:腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给GILOTRIF。 (2)大疱和剥脱性皮肤疾病:阿法替尼片说明书0.15%患者中生严重大疱,起泡,和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF。 (3)间质性肺病(ILD):在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止 GILOTRIF。 (4)肝毒性:在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止 GILOTRIF。 (5)角膜炎:在0.8%患者中发生。阿法替尼片价格不给GILOTRIF对角膜炎评价。对确证溃疡性角膜炎不给或终止GILOTRIF。 (6)胚胎胎儿毒性:可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。
 
【剂型规格】 40 mg片:浅蓝色,薄膜包衣,圆,双凸形,斜缘片在一侧凹陷有“T40"和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。 30 mg片:暗蓝色,薄膜包衣,圆,双凸形,斜缘片在一侧凹陷有“T30”和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。 20 mg片:白色至淡黄色,薄膜包衣,圆,双凸形,斜缘片在一侧凹陷有“T20”和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。
 
【不良反应】最常见的毒副作用是腹泻、阿法替尼片规格皮疹、恶心、高血压、厌食无症状的QT间期延长和蛋白尿。随著剂量增加,可能出现低磷酸盐血症、毛囊炎、转氨酶升高、非特异性肠梗阻、血小板减小、充血性心衰、深静脉血栓、肺栓塞等。最常见的剂量限制性毒性(DLTs)是腹泻、高血压和皮疹。
 
【相互作用】 阿法替尼主要被CYP3A4代谢。
 
【贮 存】 贮存在25°C(77°F);外出允许至15°-30°C(59°-86°F)[见USP控制室温]。发放药物在原始容器内避免暴露至高湿度和光。

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